0
FDA одобрило Imbruvica при хронической реакции трансплантата против хозяина у детей
Хроническая реакция трансплантат против хозяина - это состояние после аллогенной трансплантации органов, тканей, в том числе костного мозга, мультисистемное алло/аутоиммунное заболевание, характеризующееся иммунной дисрегуляцией, иммунодефицитом и поражением внутренних органов.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило Imbruvica (ибрутиниб) для педиатрических пациентов с хроническим заболеванием трансплантата против хозяина после отказа одной или нескольких линий системной терапии.
Одобрение было основано на исследовании 47 пациентов (возрастной диапазон от 1 до 19 лет; из них 70 % мальчиков) с умеренным или тяжёлым заболеванием. На 25-й неделе общий процент ответов составил 60 процентов, со средней продолжительностью ответа 5,3 месяца.
FDA рекомендует пероральную дозу 420 мг Imbruvica один раз в день для пациентов в возрасте 12 лет и старше с хронической реакцией трансплантата против хозяина и 240 мг / м2 перорально один раз в сутки (до дозы 420 мг) для пациентов в возрасте от 1 года до моложе 12 лет до прогрессирования заболевания, рецидива основной злокачественной опухоли или неприемлемой токсичности. Форма препарата разная - капсулы, таблетки и пероральная суспензию.
Imbruvica получил статус орфанного препарата.
