0
FDA одобрило Enhertu для лечения рака молочной железы
Это первая таргетная терапия рака молочной железы HER2-Low.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило Enhertu (am-trastuzumab-deruxtecan-nxki), внутривенное инфузионное лечение пациентов с неоперабельным или метастатическим рецептором эпидермального фактора роста человека 2 (HER2) - низким уровнем рака молочной железы.
HER2-low - это новая подклассификация в рамках HER2-отрицательной, описывающая рак молочной железы, который имеет некоторые белки HER2 на поверхности клетки, но в недостаточном количестве, чтобы быть классифицированным как HER2-положительный. Пациенты с HER2-низким уровнем имеют право на Enhertu, если они получили предыдущую химиотерапию для метастатического заболевания или их рак вернулся во время адъювантной химиотерапии или в течение шести месяцев после завершения химиотерапии.
Одобрение основано на результатах рандомизированного исследования DESTINY-Breast04, в котором 373 пациента получали Enhertu каждые три недели, а 184 получали химиотерапию по выбору врача. У пациентов улучшились как выживаемость без прогрессирования, так и общая выживаемость.
